信达生物(01801)深度分析报告

经营状况、股价技术面分析及不同时间维度股价考量

当前股价
74.90
日涨幅
+15.14%
52周高
76.90
52周低
49.10

一、信达生物经营状况分析

(一)业务结构

信达生物制药是一家主要从事研发、生产及销售治疗肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自身免疫及眼科等重大疾病创新药物的投资控股公司。药物形式包括单克隆抗体、多特异性抗体、免疫细胞因子、抗体偶联药物(ADC)、细胞治疗及小分子药物等。该公司主要在中国国内和海外市场开展业务。

(二)主要产品

肿瘤领域

  • 信迪利单抗(达伯舒):国内首个覆盖五大高发瘤种一线治疗且全部纳入医保的PD-1抑制剂,2024年销售额超30亿元
  • 奥壹新(利厄替尼片):第三代EGFR TKI肺癌靶向药物,显著延长患者中位PFS(20.7个月vs 9.7个月)
  • 达伯特(氟泽雷塞片):KRAS G12C抑制剂,用于肿瘤治疗

心血管及代谢领域

  • 玛仕度肽:全球首个完成2型糖尿病注册临床的GLP-1R/GCGR双靶点药物,II期临床48周平均减重18.6%
  • 信必乐(托莱西单抗注射液):国内首个原研PCSK9抑制剂,2024年纳入医保后快速放量

自身免疫领域

  • 匹康奇拜单抗(IL-23p19):银屑病3期疗效卓越,有望年内获批,溃疡性结肠炎2期达到主要临床终点

眼科领域

  • IBI311(IGF-1R):中国首个上市的TED靶向新药,3期临床眼球突出应答率优异
  • IBI302(VEGFR/CR1):进行nAMD的3期研究,临床2期显示出长间隔给药潜力

(三)收入占比及变化

2024年全年总收入同比增长51.8%至人民币94.2亿元,其中产品收入人民币82.3亿元,同比增长43.6%;授权费收入为约11亿元,较2023年度的4.47亿元有所增长。

2024年H1医药产品销售营收38.11亿,占比96.44%;授权费收入1.16亿,占比2.93%;研发服务费收入2495.4万,占比0.63%。

(四)影响股价的核心业务和产品

信迪利单抗

作为公司的核心产品之一,其销售情况对公司收入和利润影响较大。2024年其收入的强劲增长推动了公司整体业绩的提升。

2024年销售额超30亿
五大高发瘤种

玛仕度肽

被市场寄予厚望,若能顺利获批上市并实现商业化放量,有望成为公司新的增长极。

48周减重18.6%
双靶点药物

IBI363

公司源头研发的潜力下一代IO分子,早期数据亮眼,PoC数据成熟可能成为其解锁全球商业化价值的重要转折点。

PD-1/IL-2α
全球首创

二、信达生物核心业务及产品的影响因素分析

(一)政策因素

医保政策是其中的关键因素之一。信迪利单抗作为信达生物的核心产品,其医保覆盖情况对销售影响巨大。该产品是国内首个覆盖五大高发瘤种一线治疗且全部纳入医保的PD-1抑制剂。

政策鼓励国产创新药替代,医保谈判常态化利好头部企业,信达生物聚焦创新药研发,受到集采扰动较少,反而受益于医保支持真创新政策的倾斜。

(二)研发进度

玛仕度肽作为公司在心血管及代谢领域的重要产品,是全球首个完成2型糖尿病注册临床的GLP-1R/GCGR双靶点药物。其研发进展顺利,预计2025年上半年获批减重适应症。

在肿瘤领域,公司的创新管线也在持续推进。如IBI363(PD-1/IL-2α)作为公司自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白,在肺癌、结直肠癌、黑色素瘤中展现出初步概念验证数据。

(三)市场竞争

在PD-1市场,信迪利单抗面临着激烈的竞争。国内已有十余款PD-1产品上市销售,尽管信迪利单抗具有医保覆盖优势和联用策略等临床优势,但市场竞争压力依然存在。

在减肥药市场,玛仕度肽虽然具有一定的优势,但也面临着竞争。目前国内已有两款GLP-1RA新药(司美格鲁肽、替尔泊肽)获批减重适应症。

(四)商业化能力

信达生物具备较强的商业化能力,这对其核心业务及产品的市场推广至关重要。公司拥有约3000人的商业化团队,覆盖全国超5000家医院和药房。

2025年第一季度,信达生物实现产品收入24亿元(同比+41%,环比+13%),主要得益于15款商业化产品的协同放量,新上市的4款药物成为关键增量。

(五)各因素对股价的驱动逻辑

三、信达生物短期股价分析及目标股价预测

(一)近1-3个月股价数据及技术面指标

日期收盘开盘交易量涨跌幅
6月04,202574.9069.0076.9069.0042.28M+15.14%
6月03,202565.0564.9565.9062.9023.13M+3.09%
6月02,202563.1061.2063.4061.007.68M+1.86%
5月30,202561.9564.5064.9060.8521.25M-0.24%

技术指标分析

RSI(14)

67.954 买入

STOCH(9,6)

74.184 买入

MACD(12,26)

1.34 买入

ADX(14)

41.456 买入

技术面结论

多数指标给出了积极的信号。RSI(14)为67.954,处于30-70的正常波动区间。MACD(12,26)为1.34,MACD柱位于零轴上方,表明短期均线高于长期均线,是看涨信号。ADX(14)为41.456,高于25,显示当前股价趋势较强。

(二)市场环境和公司动态对股价的影响

市场环境

2025年3月27日医药板块中创新药子板块大幅上涨,领涨医药板块,医药指数涨幅1.8%,持有较多创新药的医药基金收益达6-7个点。

港股创新药板块近期表现强势,相关ETF交投活跃,如恒生医疗ETF(513060)高开高走,盘中一度大涨近4%,成交额破12亿元,换手率近15%。

公司动态

2025年Q1产品营收超24亿元(同比+41%,环比+13%),商业化产品组合拓展至15款,上市了4款新药。

2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,信达生物公布了肿瘤创新管线的一系列临床数据,包括IBI363(PD-1/IL-2α-bias)和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多项口头报告。

(三)短期(1-3个月)目标股价预测

综合技术面指标、市场环境和公司动态等因素,我们认为信达生物短期股价有较大的上涨潜力。参考信达生物近1-3个月的股价波动情况,其股价在50-76.9之间波动。

我们预测信达生物在未来1-3个月内的目标股价区间为80-90港元。

* 股价受到多种因素的影响,包括宏观经济环境、行业竞争、公司业绩等,以上预测仅供参考。

四、信达生物中期股价分析及目标股价预测

(一)药品产品中期影响因素分析

玛仕度肽

2025年5月25日,玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的Ⅲ期临床试验(GLORY-1)结果在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》全文在线发表。

玛仕度肽目前在中国超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受试者和2型糖尿病(DREAMS-1,DREAMS-2和DREAMS-3)受试者中的五项Ⅲ期临床研究正在进行中,其中GLORY-1和DREAMS-2研究已经达成主要终点。

预计2025年销售额7亿
2026年销售额18亿

PD-1/IL-2双抗(IBI363)

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上口头报告了全球首创(First-in-class)PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据。

信达生物正在中国、美国、澳大利亚同时开展临床研究,探索IBI363在免疫耐药、冷肿瘤和前线治疗等多瘤种适应症的有效性和安全性。

中国销售额25亿
美国销售额10亿$

(二)药品产品中期市场表现及对股价的影响

玛仕度肽

玛仕度肽有望在年底前在中国获得上市批准。从目前的研发进展来看,如果后续审批流程顺利,它很可能在6-12个月内成功上市。

国内市场竞争激烈,华东医药和仁会生物的相关药品均已上市。但玛仕度肽具有独特的双重作用机制,在降低肝脂肪含量方面表现出色,6mg组48周内肝脂肪含量下降80.2%,优于同类竞品。

PD-1/IL-2双抗(IBI363)

从临床I期到获批上市还需要经过多期临床试验和审批流程。在6-12个月内,可能会有部分临床试验的结果公布,如果结果继续保持良好,将为其后续的研发和获批奠定基础。

全球竞争激烈,目前全球共有31款PD-1/IL2靶向药物在研。不过,IBI363是研究进展最快的一款药物,已经进入临床II期,在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性。

(三)结合行业趋势预测中期(6-12个月)目标股价

行业趋势分析

国家政策对生物医药行业的支持力度较大。"十四五"时期,国家政策重点强化国家战略科技力量、科技前沿领域攻关等,基因与生物技术纳入前沿领域范畴。

随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,对肥胖及相关代谢疾病、肿瘤等疾病的治疗需求不断增加。减重药物市场和肿瘤治疗药物市场都具有巨大的潜力。

中期目标股价预测

综合考虑信达生物的药品产品市场表现和行业趋势,在6-12个月内,如果玛仕度肽成功上市并取得一定的市场份额,同时IBI363的临床试验结果积极,公司的业绩有望得到提升。

参考同类型公司在类似研发和市场情况下的股价表现,以及行业平均估值水平,预计信达生物的股价有上涨的潜力。

* 由于缺乏详细数据和专业模型进行计算,暂无法给出准确价格预测。